隨着醫療科技快速發展，癌症治療已不再局限於傳統化療。標靶治療、免疫治療等嶄新療法，正為不同癌症患者帶來更多治療選項。而這些「抗癌新藥」，在正式應用於臨床之前，必須經過一個嚴謹而受監管的臨床試驗。
現時多項有效的癌症新療法，正正是透過臨床試驗一步步驗證安全與療效而誕生。本文將帶你深入了解 抗癌新藥臨床試驗 4 步曲。
抗癌新藥臨床試驗 4 步曲是甚麼？
第一期臨床試驗（Phase I）：確認安全性
第一期主要目的是測試新藥是否安全，並找出人體可接受的劑量範圍。 由於抗癌藥物毒性較高，這一階段多數招募健康人士。研究團隊會密切監察藥物在人體的吸收、代謝及副作用反應，為後續試驗奠定基礎。
第二期臨床試驗（Phase II）：評估療效
進入第二期後，研究焦點轉向藥物是否對特定癌症產生療效。 此階段通常會招募數十至數百名患者，一般設有對照組，將新藥與現有治療或安慰劑作比較，同時持續監察副作用。
第三期臨床試驗（Phase III）：大規模驗證
第三期屬於關鍵階段，會招募數百至數千名患者，從科學角度大規模比較新藥與現行標準治療的成效與安全性。這一階段的數據，往往是新藥能否獲得註冊及上市的重要依據。
新藥在正式推出及投入臨床使用前，通常須經過各地監管機構的審批，例如美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）或香港衞生署等。藥物需完成相關註冊程序並通過審核後，方可正式在市場發售。
第四期臨床試驗（Phase IV）：上市後長期監測
第四期試驗旨在於實際臨床應用中，持續追蹤藥物的長期療效及罕見副作用，確保公眾用藥安全。
第3期臨床試驗藥物是否適合每一位患者？
癌症治療方法眾多，但並非每一種都適合所有患者或不同病情。部分癌症病人或會經主診醫生評估後，參與合適的臨床試驗，以接受仍在研究階段治療方案。不過，是否適合參與臨床試驗，需由醫生因應病人實際情況作出專業判斷。
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以上臨床試驗資訊僅供一般健康教育參考，並不構成任何醫療建議。如對治療方案有疑問，請諮詢主診醫生。
